A Aeolus Pharmaceuticals, Inc. (OTC: AOLS), empresa biofarmacêutica que
desenvolve uma nova classe de compostos antioxidantes catalíticos de
amplo espectro que reduzem o estresse oxidativo, inflamação e os
consequentes sinais de danos teciduais resultantes da exposição à
radiação, anunciou que a Autoridade biomédica de pesquisa e
desenvolvimento avançado (Biomedical Advanced Research and Development
Authority, BARDA), parte do Departamento de serviços humanos e de saúde
(HHS), assinou um contrato com a Aeolus para o desenvolvimento avançado
do AEOL 10150 como contramedida médica (medical countermeasure, MCM)
contra a subsíndrome pulmonar da síndrome aguda de radiação (ARS).
De acordo com os termos deste contrato de desenvolvimento de taxa fixa
mais custos, a Aeolus receberá US$ 10,4 milhões no período de desempenho
do primeiro ano base e um adicional de até US$ 107,5 milhões em opções,
se exercido pela BARDA, para um contrato com valor total de até US$ 118
milhões. Além de cobrir completamente os custos de desenvolvimento do
AEOL 10150 como MCM para ARS pulmonar, a empresa acredita que o contrato
com a BARDA cobrirá substancialmente todos os custos associados aos
procedimentos pré-clínicos, química, manufatura e controles (chemistry,
manufacturing, and controls, CMC) e toxicologia necessários para as
indicações oncológicas, além de um amplo estudo de segurança em humanos.
A aquisição do AEOL 10150 para o Strategic National Stockpile pode
ocorrer depois da aprovação da Administração de Alimentos e Medicamentos
dos Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA), se obtida, ou
antes com autorização de uso emergencial (Emergency Use Authorization,
EUA). De acordo com o plano de desenvolvimento da empresa, os documentos
de apresentação de um EUA seriam preparados e enviados ao governo em
aproximadamente dois anos e meio. O valor de uma aquisição, se houver,
não está incluído no valor do contrato aqui anunciado.
“Estamos entusiasmados com o apoio da BARDA para esse importante
programa e esperamos promover um relacionamento altamente produtivo para
desenvolver uma contramedida efetiva para os efeitos pulmonares da ARS”,
disse John L. McManus, diretor executivo e presidente da Aeolus
Pharmaceuticals, Inc. “Este contrato permitirá a aceleração do
desenvolvimento do 10150 como uma contramedida médica, e isso também
vai, de forma importante, permitir a expansão do seu desenvolvimento
para uso em indicações oncológicas, onde ele seria usado em conjunto com
aterapia
de radiação. Acreditamos que as características de uso duplo e amplo
espectro do AEOL 10150 fazem dele um componente exclusivo e empolgante,
com excelente potencial.”
O AEOL 10150 também está sendo analisado pelo programa de
desenvolvimento de contramedidas médicas nucleares/radioativas do
Instituto nacional de alergias e doenças infecciosas (National Institute
of Allergy and Infectious Diseases, NIAID) dos Institutos Nacionais de
Saúde (National Institutes of Health, NIH) como uma contramedida de
exposição à radiação para o trato gastrointestinal e pela NIH CounterACT
como contramedida contra a exposição a cloro gasoso e gás mostarda/
sulfeto.
A Aeolus está entusiasmada com a parceira feita com a HHS-BARDA,
Universidade de Maryland, Universidade Duke, Johnson Matthey Pharma
Services, Albany Molecular Research e a Symbion Research International e
nesse abrangente programa de desenvolvimento. O desenvolvimento do AEOL
10150 para apresentação de uma solicitação de um novo fármaco (New Drug
Application, NDA) para a indicação de subsíndrome pulmonar do ARS deve
levar aproximadamente cinco anos.
A empresa planeja iniciar o estudo da Fase I do AEOL 10150 em oncologia
no primeiro semestre de 2011.
Sobre síndromes agudas da radiação (ARS)
Imediatamente após a exposição, os componentes mais críticos da síndrome
aguda da radiação são as síndromes hematopoiéticas (medula óssea) e
gastrointestinal precoce (GI), pois os sintomas começam muito
rapidamente e podem ser fatais. Contudo, dependendo do nível e da
localização da exposição à radiação, muito da letalidade tanto da
síndrome hematopoiética quanto da gastrointestinal precoce é
potencialmente evitável com tratamento adequado, incluindo cuidado de
apoio (fluidos e antibióticos) e Neupogen, deixando as complicações para
os tecidos com resposta tardia, subsequentemente tornando-se um grande
problema.
Em situações de exposição acidental, assumiu-se inicialmente que uma
dose completa superior a 10 Gy era inevitavelmente fatal. Contudo,
experiências com vítimas de acidentes nucleares sugerem que quando os
pacientes sobrevivem à síndrome gastrointestinal ou de medula óssea, a
falha respiratória torna-se a principal causa de morte. Este efeito é
conhecido como um efeito retardado da exposição aguda à radiação
(delayed effect of acute radiation exposure, DEARE).
Sobre a terapia de radiação de câncer
De acordo com a Sociedade Americana de Câncer, o câncer é a segunda
principal causa de morte por doença representando uma em cada quatro
mortes nos Estados Unidos. De acordo com a Sociedade de Radiologia da
América do Norte, em torno de 50 a 60% dos pacientes de câncer são
tratados com radiação em algum momento durante a doença. O NIH estima
que o custo geral de câncer em 2008 nos Estados Unidos foi de US$ 228,1
bilhões: US$ 93,2 bilhões por custos médicos diretos, US$ 18,8 bilhões
por custos indiretos de morbidade (custos de perda de produtividade
devido à doença) e US$ 116,1 bilhões por custos indiretos de mortalidade
(custo de perda de produtividade devido à morte prematura).
Sobre a BARDA
A Autoridade biomédica de pesquisa e desenvolvimento avançado (BARDA),
do Escritório do secretário adjunto de prontidão e resposta do
Departamento de serviços humanos e de saúde dos EUA, oferece uma
abordagem integrada e sistemática para o desenvolvimento e compra de
vacinas, medicamentos, terapias e ferramentas de diagnóstico necessários
para as emergências médicas de saúde pública.
A BARDA foi estabelecida
para fornecer financiamento e coordenação para atender aos desafios do
desenvolvimento de contramedidas médicas. A BARDA foi criada para
aumentar o financiamento para pesquisa e desenvolvimento avançados e
para melhor coordenar o processo de aquisição e desenvolvimento de
contramedidas médicas do governo dos EUA.
A BARDA administra o Projeto
BioShield, que inclui a aquisição e o desenvolvimento avançado de
contramedidas médicas para agentes químicos, biológicos, radiológicos e
nucleares, assim como o desenvolvimento avançado e a aquisição de
contramedidas médicas para influenza pandêmica e outras doenças
infecciosas emergentes que fogem do escopo do Projeto BioShield.
Sobre o AEOL 10150
O AEOL 10150 é um antioxidante catalítico de amplo espectro projetado
especificamente para neutralizar espécies de nitrogênio e oxigênio
reativo. A neutralização dessas espécies reduz o estresse oxidativo, a
inflamação e as consequentes cascatas indicativas de danos nos tecidos
resultantes de exposição à radiação. A empresa acredita que o AEOL 10150
possa ter um impacto profundamente benéfico nas pessoas que tenham sido
expostas, ou que estejam prestes a ser expostas, a altas doses de
radiação no tratamento oncológico.
O AEOL 10150 já deu resultados positivos em estudos de segurança animal,
foi bem tolerado em dois testes clínicos com pessoas, e demonstrou
eficácia de sobrevivência estatisticamente significativa em um modelo de
ferimento no pulmão por radiação aguda induzida. O AEOL 10150 também
está atualmente em desenvolvimento para uso tanto em medicamentos
terapêuticos quanto profiláticos em pacientes com câncer.
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