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quarta-feira, março 09, 2011

Aeolus fecha contrato no valor total de US$ 118 milhões com a BARDA para desenvolver tratamento de síndrome aguda de radiação pulmonar

A Aeolus Pharmaceuticals, Inc. (OTC: AOLS), empresa biofarmacêutica que desenvolve uma nova classe de compostos antioxidantes catalíticos de amplo espectro que reduzem o estresse oxidativo, inflamação e os consequentes sinais de danos teciduais resultantes da exposição à radiação, anunciou que a Autoridade biomédica de pesquisa e desenvolvimento avançado (Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA), parte do Departamento de serviços humanos e de saúde (HHS), assinou um contrato com a Aeolus para o desenvolvimento avançado do AEOL 10150 como contramedida médica (medical countermeasure, MCM) contra a subsíndrome pulmonar da síndrome aguda de radiação (ARS). 

De acordo com os termos deste contrato de desenvolvimento de taxa fixa mais custos, a Aeolus receberá US$ 10,4 milhões no período de desempenho do primeiro ano base e um adicional de até US$ 107,5 milhões em opções, se exercido pela BARDA, para um contrato com valor total de até US$ 118 milhões. Além de cobrir completamente os custos de desenvolvimento do AEOL 10150 como MCM para ARS pulmonar, a empresa acredita que o contrato com a BARDA cobrirá substancialmente todos os custos associados aos procedimentos pré-clínicos, química, manufatura e controles (chemistry, manufacturing, and controls, CMC) e toxicologia necessários para as indicações oncológicas, além de um amplo estudo de segurança em humanos. 

A aquisição do AEOL 10150 para o Strategic National Stockpile pode ocorrer depois da aprovação da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA), se obtida, ou antes com autorização de uso emergencial (Emergency Use Authorization, EUA). De acordo com o plano de desenvolvimento da empresa, os documentos de apresentação de um EUA seriam preparados e enviados ao governo em aproximadamente dois anos e meio. O valor de uma aquisição, se houver, não está incluído no valor do contrato aqui anunciado.

“Estamos entusiasmados com o apoio da BARDA para esse importante programa e esperamos promover um relacionamento altamente produtivo para desenvolver uma contramedida efetiva para os efeitos pulmonares da ARS”, disse John L. McManus, diretor executivo e presidente da Aeolus Pharmaceuticals, Inc. “Este contrato permitirá a aceleração do desenvolvimento do 10150 como uma contramedida médica, e isso também vai, de forma importante, permitir a expansão do seu desenvolvimento para uso em indicações oncológicas, onde ele seria usado em conjunto com aterapia de radiação. Acreditamos que as características de uso duplo e amplo espectro do AEOL 10150 fazem dele um componente exclusivo e empolgante, com excelente potencial.”

O AEOL 10150 também está sendo analisado pelo programa de desenvolvimento de contramedidas médicas nucleares/radioativas do Instituto nacional de alergias e doenças infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID) dos Institutos Nacionais de Saúde (National Institutes of Health, NIH) como uma contramedida de exposição à radiação para o trato gastrointestinal e pela NIH CounterACT como contramedida contra a exposição a cloro gasoso e gás mostarda/ sulfeto.

A Aeolus está entusiasmada com a parceira feita com a HHS-BARDA, Universidade de Maryland, Universidade Duke, Johnson Matthey Pharma Services, Albany Molecular Research e a Symbion Research International e nesse abrangente programa de desenvolvimento. O desenvolvimento do AEOL 10150 para apresentação de uma solicitação de um novo fármaco (New Drug Application, NDA) para a indicação de subsíndrome pulmonar do ARS deve levar aproximadamente cinco anos.

A empresa planeja iniciar o estudo da Fase I do AEOL 10150 em oncologia no primeiro semestre de 2011.
Sobre síndromes agudas da radiação (ARS)

Imediatamente após a exposição, os componentes mais críticos da síndrome aguda da radiação são as síndromes hematopoiéticas (medula óssea) e gastrointestinal precoce (GI), pois os sintomas começam muito rapidamente e podem ser fatais. Contudo, dependendo do nível e da localização da exposição à radiação, muito da letalidade tanto da síndrome hematopoiética quanto da gastrointestinal precoce é potencialmente evitável com tratamento adequado, incluindo cuidado de apoio (fluidos e antibióticos) e Neupogen, deixando as complicações para os tecidos com resposta tardia, subsequentemente tornando-se um grande problema.

Em situações de exposição acidental, assumiu-se inicialmente que uma dose completa superior a 10 Gy era inevitavelmente fatal. Contudo, experiências com vítimas de acidentes nucleares sugerem que quando os pacientes sobrevivem à síndrome gastrointestinal ou de medula óssea, a falha respiratória torna-se a principal causa de morte. Este efeito é conhecido como um efeito retardado da exposição aguda à radiação (delayed effect of acute radiation exposure, DEARE).
Sobre a terapia de radiação de câncer

De acordo com a Sociedade Americana de Câncer, o câncer é a segunda principal causa de morte por doença representando uma em cada quatro mortes nos Estados Unidos. De acordo com a Sociedade de Radiologia da América do Norte, em torno de 50 a 60% dos pacientes de câncer são tratados com radiação em algum momento durante a doença. O NIH estima que o custo geral de câncer em 2008 nos Estados Unidos foi de US$ 228,1 bilhões: US$ 93,2 bilhões por custos médicos diretos, US$ 18,8 bilhões por custos indiretos de morbidade (custos de perda de produtividade devido à doença) e US$ 116,1 bilhões por custos indiretos de mortalidade (custo de perda de produtividade devido à morte prematura).
Sobre a BARDA

A Autoridade biomédica de pesquisa e desenvolvimento avançado (BARDA), do Escritório do secretário adjunto de prontidão e resposta do Departamento de serviços humanos e de saúde dos EUA, oferece uma abordagem integrada e sistemática para o desenvolvimento e compra de vacinas, medicamentos, terapias e ferramentas de diagnóstico necessários para as emergências médicas de saúde pública. 

A BARDA foi estabelecida para fornecer financiamento e coordenação para atender aos desafios do desenvolvimento de contramedidas médicas. A BARDA foi criada para aumentar o financiamento para pesquisa e desenvolvimento avançados e para melhor coordenar o processo de aquisição e desenvolvimento de contramedidas médicas do governo dos EUA. 

A BARDA administra o Projeto BioShield, que inclui a aquisição e o desenvolvimento avançado de contramedidas médicas para agentes químicos, biológicos, radiológicos e nucleares, assim como o desenvolvimento avançado e a aquisição de contramedidas médicas para influenza pandêmica e outras doenças infecciosas emergentes que fogem do escopo do Projeto BioShield.
Sobre o AEOL 10150

O AEOL 10150 é um antioxidante catalítico de amplo espectro projetado especificamente para neutralizar espécies de nitrogênio e oxigênio reativo. A neutralização dessas espécies reduz o estresse oxidativo, a inflamação e as consequentes cascatas indicativas de danos nos tecidos resultantes de exposição à radiação. A empresa acredita que o AEOL 10150 possa ter um impacto profundamente benéfico nas pessoas que tenham sido expostas, ou que estejam prestes a ser expostas, a altas doses de radiação no tratamento oncológico.

O AEOL 10150 já deu resultados positivos em estudos de segurança animal, foi bem tolerado em dois testes clínicos com pessoas, e demonstrou eficácia de sobrevivência estatisticamente significativa em um modelo de ferimento no pulmão por radiação aguda induzida. O AEOL 10150 também está atualmente em desenvolvimento para uso tanto em medicamentos terapêuticos quanto profiláticos em pacientes com câncer.
Fonte: Bussiness Wire

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